Medicamentul retras de pe piață este Paduden Express Forte 400 mg capsule moi, fabricat de Terapia SA România, transmit Știrile ProTV. Pe 22 februarie 2024, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o revizuire a capsulelor moi Ibuprofen NVT 400 mg, în urma unui dezacord între statele membre ale UE cu privire la autorizarea acestora.
Compania spaniolă Laboratorios Liconsa S.A. a cerut ca autorizația de punere pe piață pentru Ibuprofen NVT 400 mg, acordată în Lituania la 8 iunie 2022, să fie recunoscută și în Spania.
Agenția medicamentului din Spania a considerat însă că medicamentul nu îndeplinește condițiile de testare necesare autorizării și a trimis cazul la EMA pentru arbitraj pe 17 noiembrie 2023.
Autoritățile spaniole au considerat că Ibuprofen NVT 400 mg nu este bioechivalent cu medicamentul de referință. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă substanțele active din ambele medicamente sunt absorbite în organism la aceeași rată și în aceeași măsură.
„Autorizațiile de punere pe piață din Lituania și din alte state membre unde medicamentul este autorizat (Estonia, Franța, Letonia, Polonia și România) ar trebui suspendate”, a transmis EMA.
Ibuprofen NVT este un analgezic antiinflamator care aparține clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ibuprofen NVT este un medicament generic, adică a fost dezvoltat pentru a conține aceeași substanță activă și pentru a acționa în același mod ca un „medicament de referință” deja autorizat în UE. Medicamentul de referință este considerat Nurofen Rapid 400 mg capsule moi.
În urma unei analize extinse a Agenției Europene a Medicamentului, Comisia Europeană a solicitat țărilor membre să suspende autorizaţia pentru mai multe medicamente generice testate neconform la Synapse Labs, un laborator din India.
Pe listă sunt și 46 de medicamente autorizate în România: unele care conțin ibuprofen, pastile pentru tratamentul leucemiei sau prostatei.
Care sunt medicamentele care ar trebui retrase din farmacii
Agenția Națională a Medicamentului susține că, din cele 46 de medicamente autorizate în România și aflate pe lista Comisiei Europene pentru propunerea de scoatere de pe piață, a identificat că doar șapte sunt prezente efectiv pe piață. Printre acestea sunt două medicamente eliberate fără rețetă un antiinflamator și un antidiareic ( primele două din lista de mai jos) și încă cinci care se eliberează cu rețetă:
1. De la Dr. Max Pharma s.r.o - medicamentul Loperamid Dr.Max - capsule de 2 mg - pentru tratamentul diareei
2. De la Nutra Essential OTC S.L. - medicamentul Ibuprofen Nutra Essential - 400 mg antiinflamator
3. De la Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. - medicamentul Gerocilan - comprimate filmate de 5 mg - pentru tratamentul prostatei
4. De la Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. - medicamentul Gerocilan - comprimate filmate de 20 mg - pentru tratamentul prostatei
5. De la Mylan Pharmaceutic als Limited - medicamentul Erlotinib Mylan - comprimate filmate în concentrații de 100 g - pentru tratamentul cancerului
6. De la Mylan Pharmaceutic als Limited - medicamentul Erlotinib Mylan - comprimate filmate în concentrații de 150 g -pentru tratamentul cancerului
7. De la Viatris Limited - medicamentul Posaconazol Viatris suspensie orală - 40 mg - pentru tratarea unor infecţii fungice.
Toate aceste medicamente au primit autorizație de comercializare în urma testelor realizate de Synapse Labs, iar experții Agenției Europene a Medicamentului (EMA) au descoperit că nu sunt conforme.
„În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă. În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, precizează Comisia Europeană (CE) într-un comunicat.
Europa Liberă România e pe Google News. Abonați-vă AICI.
