Lista medicamentelor testate neconform în India care există în farmaciile din România. Ce spune Agenția Națională a Medicamentului

Toate medicamentele pentru care se cere suspendarea autorizației au alternativă terapeutică, spun pentru Europa Liberă reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

„Există alte produse echivalente în piață, astfel încât suspendarea autorizațiilor acestora nu va ridica probleme de întrerupere a tratamentelor”, adaugă ANMDMR.

„Dintre medicamentele aflate pe lista publicată în anexa deciziei Comisiei Europene 46 sunt autorizate și în România.

Și, dintre cele 46 autorizate, doar șapte dintre ele sunt pe piață, afirmă ANMDMR.

E vorba despre două medicamente OTC (eliberate fără rețetă - un antiinflamator și un antidiareic) și încă cinci medicamente care se eliberează cu rețetă.

Unul dintre ele, care are două variante de concentrații, este folosit pentru tratamentul cancerului, iar altele sunt pentru infecții fungice și pentru prostată.

Fiecare stat, spun Comisia Europeană și Agenția Națională a Medicamentului, poate lua decizia să prelungească autorizația de vânzare a medicamentelor de pe piață încă maxium doi ani. Asta în cazul în care medicamentele nu ar putea fi înlocuite.

Ce spun producătorii internaționali și români de medicamente

Dan Zaharescu, directorul executiv la Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), spune pentru Europa Liberă că, pentru România, „nu există probleme majore pentru a se asigura continuitatea aprovizionării cu medicamente de la alți producători”.

„Acolo, pe listă, sunt anumite produse. În cazul ibuprofenului produs de Nutra Essential OTC, S.L, care se află pe listă, există pe piață alte zece produse înlocuitoare. Nu există o situație de risc pentru pacienți”, arată Zaharescu.

El susține că suspendarea autorizării de punere pe piată este, de fapt, o măsură preventivă.

„Este important pentru un producător să respecte normele și legislația europeană, și într-adevăr, în clipa în care anumite lucruri nu sunt respectate ca la carte, se ajunge la măsuri dintre cele mai drastice și serioase la nivelul autorităților de reglementare”, spune Zaharescu.

Dragoș Damian, director executiv la Terapia Cluj și reprezentant al Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România, explică pentru Europa Liberă că datele de testare pentru medicamentele pe care companiile le pun pe piață sunt aprobate pe propria răspundere.

„Companiile fac dovada că medicamentul a fost testat cum trebuie. Dar din când în când, Agenția Europeană a Medicamentului verifică dacă aceste medicamente au fost testate cum trebuie”, precizează Damian.

„Din câte știu eu, toate medicamentele din acea listă au și un alt echivalent”, spune Damian.

Îți mai recomandăm

CE solicită suspendarea autorizațiilor pentru 45 de medicamente vândute în România

ANMDMR va face o comisie de specialitate care să analizeze decizia de suspendare pentru fiecare medicament în parte.

Distribuitorii și producătorii care vând aceste produse vor avea la dispoziție un an ca să prezinte alte teste care pot certifica eficiența medicamentelor.

Dacă nu vor aduce aceste rezultate, li se va retrage autorizația de punere pe piață.

Două dintre medicamentele aflate pe lista Comisiei Europene nu au fost deloc autorizate pentruRomânia

„În ceea ce privește Sitagliptina Sandoz 100 mg comprimate filmate si Sitagliptin/ Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg comprimate filmate (care sunt pe lista Comisiei Europene - n.r.) acestea nu se comercializează pe piața farmaceutică din România”, precizează ANMDMR.

Pe de altă parte, pentru că despre testările neconforme se știa de anul trecut, între timp unele companii farmaceutice au luat deja măsuri.

Este cazul companiei Zentiva România, care se află pe lista Comisiei Europene cu două produse și care spune că a retras de pe piață medicamentele înainte de notificarea oficială.

„În anexa comisiei sunt listate toate produsele pentru care compania indiană Synapse Labs Pvt. Ltd. a făcut studiile de bioechivalență și, de asemenea, companiile care au aceste produse în portofoliu și țările în care sunt autorizate. Comisia Europeana a anunțat companiile despre această problemă, astfel încât aceastea au luat măsurile de rigoare.
În anexa comisiei Europene, în România, Zentiva este listată cu două produse (Asbima și Darunavir) - ambele au fost retrase înainte de această notificare”, spune Simona Cocoș, director general Zentiva România & Republica Moldova.

O altă companie - Sandoz Pharmaceuticals SRL - precizează pentru Europa Liberă că și ea e pe lista Comisiei Europene cu șapte molecule (12 forme si concentratii), dar niciuna nu este vândută acum în România.

Inițial, cererea de suspendare pentru autorizația de punere pe piață pentru toate medicamentele de pe lista Comisiei a fost solicitată, în iulie 2023, de Agenția Spaniolă a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AEMPS)..

După ce a fost sesizată de Agenția Europeană, Comisia Europeană a transmis către statele membre o decizie obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE.

Comisia Europeană spune că va continua să urmărească situațiile în care țările membre vor amâna cu până la doi ani suspendarea autorizării pentru medicamentele aflate pe lista UE, pentru a se evita orice risc de penurie.

„EMA şi autorităţile naţionale vor continua să colaboreze îndeaproape pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde şi că societăţile respectă toate aspectele legate de bunele practici clinice. În cazul în care companiile nu respectă standardele impuse, autorităţile vor lua măsurile necesare pentru a asigura integritatea datelor utilizate pentru aprobarea medicamentelor din UE”.

Vedeți aici Lista medicamentelor care vor fi retrase din farmaciile românești.

Îți mai recomandăm

De ce lipsesc peste 700 de medicamente din România – sau când un drum până la farmacie poate să fie de 450 de kilometri

Europa Liberă România e pe Google News. Abonați-vă AICI.